0 212 541 25 53

ISO 9001 Kalite Belgesi, ISO 14001 Çevre Yönetim Sistemi, OHSAS 18001 İş Sağlığı ve Güvenliği Yönetim Sistemi, ISO 22000 Gıda Güvenliği Yönetim Sistemi, ISO 27001 Bilgi Güvenliği Yönetim Sistemi, ISO 50001 Enerji Yönetim Sistemi , SA 8000 Sosyal Sorumluluk Kalite Belgesi, ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi, EN 15038 Çeviri Hizmetlerinde Kalite Yönetim Sistemi, Helal Belgesi, Haccp Belgesi, CE İşareti (Avrupa Ürün Uygunluk Belgesi) ISO 22301 İş Sürekliliği Yönetim Sistemi, ISO 10002:2004 MÜŞTERİ MEMNUNİYETİ YÖNETİMİ, FSC Belgesi Orman, GLOBALGAP Belgesi...

iso 13485

 

ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Yönetim Sistemi Belgesi

1993 yılında yayınlanan ve tıbbi cihaz üreticileri için EN 550 serisine aktarılan sterilizasyon sürecini de kapsayan EN 46000 Standartları (EN 46001 ve EN 46002), tüm tıbbi cihazlar için kalite sistem gerekliliklerini açıklar. EN 46000 Standartlarının ISO 9001:2000 Kalite Yönetim Sistemi ile birlikte uygulanması amacıyla ISO 13485 Medikal Sektörde Kalite Yönetim Sistemini oluşturulmuştur.
ISO 13485
ISO 13485 standardı, ISO 9001 standardı temel alınarak oluşturulmuş, Tıbbi cihazlar için özel şartlar içeren uluslar arası bir standarttır.Yasal gerekleri yerine getirmenin yanı sıra rekabette avantaj elde etmek isteyen tıbbi cihaz üreticileri kalite yönetim sistemi gereklerine uymakta olduklarını da kanıtlamak durumundadır.

Tıbbi cihaz üreticileri mevcut yasal zorunlulukları karşılamak, müşteri memnuniyetini sağlamak, iç verimliliği arttırmak ve açılabilecek davalara karşı yasal bir güvence oluşturmak için kalite sistemi kurma ve belgelendirme ihtiyacı hissettirmektedir.ISO 13485

Diğer Belgeler için Aşağıdaki Sistem Belgelendirme Linkini Tıklayarak ulaşabilirsiniz.


Tüm başvurularınızı 0 212 541 25 53 numaralı telefonu arayarak ya da hemen

TALEP FORMU alanını tıklayarak kolayca yapabilirsiniz.

Sistem Belgelendirme