ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi Nedir ?
T.C. Sağlık Bakanlığı Tedavi Hizmetleri Genel Müdürlüğü 08 Mayıs 2009 da yayınladığı bir yazı ile Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında “Sınıf 1 diğer” ve Vücut Dışında kullanılan (IV) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamında sadece uygunluk beyanı düzenlemek suretiyle CE işareti ile markalanan Tıbbi Cihazların Türkiye’de yerleşik üretici ve ithalatçılarından 2010 yılı içerisinde 13485 belgesine sahip olma zorunluluğu getirmektedir.
ISO 13485, bir kuruluşun tıbbi cihazlar ve ilgili servisler için geçerli yasal gereklilikleri müşteri ihtiyaçları açısından tutarlı bir şekilde karşılayan tıbbi cihazlar ve ilgili hizmetleri sağlama becerisini gösteren bir kalite yönetim sistemi gereksinimlerini belirlemektedir.
Tıbbi cihaz endüstrisinde yer alan organizasyonlar, ISO 13485’i yasal düzenlemelerle uyumlu olmak adına bir standart olarak görmektedirler.
ISO 13485, bir kuruluşun tıbbi cihazlar ve ilgili servisler için geçerli yasal gereklilikleri müşteri ihtiyaçları açısından tutarlı bir şekilde karşılayan tıbbi cihazlar ve ilgili hizmetleri sağlama becerisini gösteren bir kalite yönetim sistemi gereksinimlerini belirlemektedir.
Tıbbi cihaz endüstrisinde yer alan organizasyonlar, ISO 13485’i yasal düzenlemelerle uyumlu olmak adına bir standart olarak görmektedirler.
ISO 13485 Standardın Önemi
ISO 13485 sertifikasına sahip olmak, tıbbi cihaz imalat endüstrisinde önemli bir gereksinim olan iş ve çalışanların güvenini pekiştirmeye yardımcı olmaktadır. ISO 13485, tıbbi imalat endüstrisinde dünya çapında kabul gören bir standard haline gelmiştir ve yasal gerekliliklerle uygunluğu onaylanmıştır.
Sektördeki kuruluşların tüm üretim döngüsü boyunca kalite yönetim sistemine uyum sağladıklarını ispat edebilmeleri için ISO 13485 sertifikasını almaları gerekmektedir.
ISO 13485 sertifikası, tıbbi cihazların tasarım, üretim, kurulum, teknik yardım ve satış gibi yaşam döngüsünün tüm aşamalarında uluslararası standartlara uygunluğu garanti etmektedir. Bu kalite yönetim sistemi standardı, depolama, dağıtım, ilgili hizmetlerin sunumu gibi diğer üretim sonrası hususları da kapsamaktadır.
Ayrıca, kullanılmış veya hasarlı tıbbi cihazların elden çıkarılması ve kullanımdan kaldırılması bu standart tarafından düzenlenmektedir.
Sektördeki kuruluşların tüm üretim döngüsü boyunca kalite yönetim sistemine uyum sağladıklarını ispat edebilmeleri için ISO 13485 sertifikasını almaları gerekmektedir.
ISO 13485 sertifikası, tıbbi cihazların tasarım, üretim, kurulum, teknik yardım ve satış gibi yaşam döngüsünün tüm aşamalarında uluslararası standartlara uygunluğu garanti etmektedir. Bu kalite yönetim sistemi standardı, depolama, dağıtım, ilgili hizmetlerin sunumu gibi diğer üretim sonrası hususları da kapsamaktadır.
Ayrıca, kullanılmış veya hasarlı tıbbi cihazların elden çıkarılması ve kullanımdan kaldırılması bu standart tarafından düzenlenmektedir.
ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sertifikasının Kuruluş Açısından Faydaları
Global tanınma
Yasal uyumluluk veya sözleşmeye bağlı gereklilikleri karşılama
Tedarik zinciri etkinliğinin izlenmesine yardımcı olma
Artan kar marjları
Gelişmiş ürün güvenliği
Verimliliği arttırma
Önleyici hata tespiti ve koruma
Tasarruf
Daha etkili risk yönetimi
Müşteri gereksinimlerini karşılama olasılığını arttırma
ISO 13485 Sertifikasının Müşterileriniz Açısından Faydaları
Kalitesi sigorta edilmiş tıbbi cihazlar
Güvenli ve etkili tıbbi cihazlar
Düşük şüphecilik ve son müşteri için artan güven
ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi Belgelendirme Süreci
ISO 13485 sertifikası (belgelendirme olarak da bilinir), bir kuruluşun ISO 13485’in gereklerine uygun olup olmadığı Key Kalite gibi üçüncü taraf belgelendirme kuruluşları tarafından gerçekleştirilen bir denetimle belirlendikten sonra elde edilir. Bu sertifika, üç yılda bir yenilenir ve sertifikanın denetimi yıllık olarak gerçekleştirilir.
Yasal uyumluluk veya sözleşmeye bağlı gereklilikleri karşılama
Tedarik zinciri etkinliğinin izlenmesine yardımcı olma
Artan kar marjları
Gelişmiş ürün güvenliği
Verimliliği arttırma
Önleyici hata tespiti ve koruma
Tasarruf
Daha etkili risk yönetimi
Müşteri gereksinimlerini karşılama olasılığını arttırma
ISO 13485 Sertifikasının Müşterileriniz Açısından Faydaları
Kalitesi sigorta edilmiş tıbbi cihazlar
Güvenli ve etkili tıbbi cihazlar
Düşük şüphecilik ve son müşteri için artan güven
ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi Belgelendirme Süreci
ISO 13485 sertifikası (belgelendirme olarak da bilinir), bir kuruluşun ISO 13485’in gereklerine uygun olup olmadığı Key Kalite gibi üçüncü taraf belgelendirme kuruluşları tarafından gerçekleştirilen bir denetimle belirlendikten sonra elde edilir. Bu sertifika, üç yılda bir yenilenir ve sertifikanın denetimi yıllık olarak gerçekleştirilir.
ISO 13485
ISO 13485, ISO aracılığıyla yayınlanmış ve şartları belirtilmiş olan bir standarttır. Medikal, yani tıbbi cihaz üreten firmalar için geçerlidir. Dünyanın birçok yerinde geçerli olması onun global özelliklere sahip olduğunun en dikkat çekici kanıtıdır. Yılda bir defa yapılan denetim söz konusudur. Geçerliliği ise 3 yıl olarak belirlenmiştir.
ISO 13485 Neden Gereklidir?
ISO 13485 Belgesini Kimler Alabilir?
ISO 13485 Nasıl Alınır?
13485 Belgelendirme Hizmeti
Hemen Profesyonel Sertifika Hizmeti Alın
Bize ulaşarak profesyonel hizmetlerimizden faydalanabilirsiniz.
Hemen YYS danışmanlık iletişime geçiniz?
