ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi

ISO 13485, ISO aracılığıyla yayınlanmış ve şartları belirtilmiş olan bir standarttır. Medikal, yani tıbbi cihaz üreten firmalar için geçerlidir. Dünyanın birçok yerinde geçerli olması onun global özelliklere sahip olduğunun en dikkat çekici kanıtıdır. Yılda bir defa yapılan denetim söz konusudur. Geçerliliği ise 3 yıl olarak belirlenmiştir.

ISO 13485 gerekliliklerinin 2016 güncellemeleriyle neler değişti?

Güncellenen standart birçok küçük ayarlama içeriyor, ancak en dikkat çekici değişiklikler risk ve risk yönetimine daha fazla vurgu yapılmasını içeriyor. Gözden geçirilmiş ISO 13485 gereklilikleri yürürlüğe girdiğinden beri, cihaz üreticilerinin tıbbi cihaz kalite yönetimi süreçlerinin kontrolüne risk tabanlı bir yaklaşım uygulaması bekleniyor. Ayrıca, tıbbi cihaz şirketlerinin yöneticileri, yalnızca kuruluşlarının kalite hedeflerini değil, aynı zamanda iş hedeflerini de yönlendiren kararlara risk yönetimini açıkça dahil etmelidir.

Güncellenen ISO 13485:2016 gereklilikleri, aşağıdakiler gibi kritik kaliteyle ilgili alanlara ilişkin riske daha fazla odaklanılmasını talep ediyor:

Düzeltici eylem/önleyici eylem (DEÖE) yönetimi.
Ürün gerçekleştirilmesinde risk yönetiminin dokümante edilmesi.
İzleme, test etme ve izlenebilirlik.
Yazılım doğrulaması.
Tedarikçi ve dış kaynak kontrolleri.
Personelin gerçekleştirdiği süreçlerde barındırdığı risklere uygun şekilde eğitilmesi.

ISO 13485 gereklilikleri, kalite yönetim sistemleri için uluslararası altın standart olan ISO 9001'e dayanıyordu. Ancak, ISO 9001, birçok medikal teknoloji şirketi için ölçülmesi çok öznel ve/veya zor olabilen müşteri memnuniyeti ve sürekli iyileştirmeye yönelik genel bir gereklilikler seti sunar. Bu nedenle ISO 13485, tıbbi cihaz kalite yönetimi performansını ölçen ve KYS etkinliğini sürdürmeyi amaçlayan belirli ölçütleri karşılamaya odaklanır.

ISO 13485 gereklilikleri ile ISO 9001'de belirtilenler arasında iki önemli fark daha vardır:

1-Yukarıda da değinildiği gibi ISO 13485 risk yönetimine daha fazla önem vermektedir. 2-ISO 13485, prosedürlerin belgelenmesine ilişkin ek gereklilikler içerir.

ISO 13485 sertifikasyon maliyeti, kuruluşunuzun ve ürün teklifinizin büyüklüğüne ve karmaşıklığına bağlı olarak önemli ölçüde değişecektir.

7.500 TL & 75.000 TL

Örneğin 10'dan az çalışanı olan daha küçük işletmeler bundan daha düşük bir ücretle sertifika alabilirken, daha uzun denetim ve hazırlık süreleri talep eden daha büyük işletmelerin daha fazla ödeme yapması beklenebilir.

ISO 13485 belgesi, medikal yani sağlık ürünleri sektörü içinde bulunan kişilere verilir. Bunu alabilecek olanların içinde ithalat yapanlar, satış firmaları, distribütörler, medikal sektör içinde hizmet sağlayanlar, hammadde elde edenler, montaj ve servis yapanlar alabilirler.

ISO 13485 belgesi hem kuruluşa hem de o firmanın müşterilerine çok büyük faydalar sağlar. Bunların başında global tanınma gelir.

Belge sayesinde kar marjlarında bir artışın görülmesi mümkündür.
Ürün güvenliği çok kısa bir süre içinde daha iyi hale gelir.
Olası hataların hem tespit edilmesi hem de önlenmesi çok zor bir işlem olmaktan çıkar.
Verimliliği bu standart sayesinde arttırmak mümkündür.
Yasal uyumluluk konusunda bir sıkıntı çıkmaz.
Bu avantaj hem yerel hem de global anlamdadır.
Birçok sözleşme içinde mevcut standarda bağlı olan birtakım gereklilikler vardır.

İşte bunlar, belge ile karşılanmış olur.

Aynı zamanda bunun kurum müşterileri açısından da birçok faydası vardır. Bunların başında hem etkili hem de güvenli olan tıbbi cihazların üretimi gelir. Kalite konusunda sıkıntı yoktur. Ayrıca ortada bir güven durumu vardır. Bundan dolayı standardın işlevsel olduğunu söylemek gerekiyor.

Uygulanacak olan kapsam başarılı bir biçimde belirlenir.
KYS olarak bilinen kalite yönetim sistemi yaratılır.
Bu çerçevede gerekli ve yeterli olan tüm kayıtların oluşturulması şarttır.
Daha sonra müracaat aşamasına geçilir.
Ardından denetim süreci başlar ve bunlar iki farklı aşamadan oluşur.
Olası uygunsuzluklar söz konusu ise bunlar giderilir.
Periyodik olan gözlem denetimi içinde yer almalıdır.
Tüm bunların ardından belge almaya hak kazanılır.

Süreci son derece hızlı bir şekilde yysdanismanlik.com üzerinden tamamlamanız mümkündür. Böylelikle ISO 13485 belgesine sahip olabilirsiniz.

ISO 9001:2015 geniş bir yelpazedeki işletmeleri ve endüstrileri kapsarken, ISO 13485:2016 tıbbi cihaz endüstrisine daha dar bir şekilde odaklanır. ISO 13485:2016'da belirtilen yönergelere uyarak, kuruluşunuz aşağıdakiler de dahil olmak üzere çeşitli avantajlardan yararlanabilir:

Kalite ve sürekli iyileştirmeyi tıbbi cihaz organizasyonunuzun kalbine getiriyoruz.

Müşteri/hasta memnuniyetinin artırılması – Müşteri gereksinimlerini karşılayan güvenli tıbbi cihazların sürekli olarak sağlanmasıyla,

Gelişmiş itibar ve güvenilirlik – ISO 13485:2016 akreditasyonuna sahip olarak, müşterilerinize, tedarikçilerinize ve diğer paydaşlarınıza kuruluşunuzun kalite konusunda ciddi olduğunu gösterebilirsiniz,

Daha yüksek verimlilik – ISO13485 süreçlerinizi düzene sokmanıza yardımcı olarak kuruluşunuzun genel olarak daha verimli olmasını sağlar,

Azaltılmış maliyetler – ISO 13485:2016, atıkların, yeniden işlemelerin ve diğer verimsizliklerin azaltılmasına yol açabilir ve böylece kuruluşunuzun genel maliyetlerini düşürebilir,

Gelişmiş risk yönetimi – Sağlam bir kalite yönetim sistemine sahip olarak, tıbbi cihazlarınızla ilişkili riskleri daha etkili bir şekilde belirleyebilir ve yönetebilirsiniz.

Büyüme için daha güçlü bir temel – ISO 13485:2016, kuruluşunuzun büyümesi ve faaliyetlerini yeni pazarlara genişletmesi için sağlam bir temel sağlayabilir.

T.C. Sağlık Bakanlığı Tedavi Hizmetleri Genel Müdürlüğü 08 Mayıs 2009 da yayınladığı bir yazı ile Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında “Sınıf 1 diğer” ve Vücut Dışında kullanılan (IV) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamında sadece uygunluk beyanı düzenlemek suretiyle CE işareti ile markalanan Tıbbi Cihazların Türkiye’de yerleşik üretici ve ithalatçılarından 2010 yılı içerisinde 13485 belgesine sahip olma zorunluluğu getirmektedir.